Propuesta para la revisión de la legislación farmacéutica general en la Unión Europea con el objetivo de mejorar el acceso, eficacia y seguridad de los medicamentos sin poner en riesgo la viabilidad financiera de los sistemas sanitarios
Los medicamentos son esenciales como tecnología para la respuesta a muchas enfermedades. Pero es preciso que los medicamentos puedan lograr sus fines a precios razonables para que sean viables los sistemas sanitarios que soportan el gasto. Por ello, los grupos abajo firmantes proponemos que se revise la legislación farmacéutica en la Unión Europea (UE) para mejorar:
1- El acceso a los medicamentos de alta calidad mediante precios asequibles
2- La evaluación continua mediante pruebas (evidencia) de eficacia y seguridad
3- El suministro suficiente de medicamentos que evite la escasez.
1- El acceso a los medicamentos de alta calidad mediante precios asequibles
Se logrará negociar precios asequibles mediante la divulgación de los costes de investigación y desarrollo (I+D) y reduciendo la duración de las exclusivas que afectan a la competencia y al acceso.
Una mayor transparencia de los costes de I+D ayudará a las autoridades a negociar precios más justos. La transparencia incluye los costes que deben tenerse en cuenta, a quién se debe revelar estos costes y por quién, cómo fomentar la eficiencia del gasto en I+D, cómo deben incluirse los costes en los precios y qué elementos no relacionados con el precio deberían evaluarse (por ejemplo, el valor terapéutico añadido del medicamento).
Para fomentar la competencia con medicamentos genéricos y biosimilares debería reducirse la duración de los incentivos a la innovación de aquellos productos que aportan un valor terapéutico añadido limitado y/o no se comercializan en toda la UE y/o no cumplen los planes de seguimiento de seguridad y eficacia.
2- La evaluación continua mediante pruebas (evidencia) de eficacia y seguridad
Se precisan datos completos, pertinentes y sólidos para la toma de decisiones en la evaluación y autorización de los medicamentos, y ello en todos los casos, incluso en los procedimientos acelerados.
Las autorizaciones de comercialización deberían basarse en la evaluación de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, valorando su impacto en la supervivencia y calidad de vida de los pacientes en la fase de preautorización mediante ensayos clínicos aleatorizados de alta calidad (con perfiles de beneficio-riesgo y valoración de las alternativas).
Si se necesitan datos posteriores a la comercialización, debería garantizarse su entrega a tiempo y, si fueran relevantes, deberían utilizarse para seguir mejorando el uso seguro de los medicamentos.
También es importante fomentar la declaración de sospecha de efectos adversos por profesionales, pacientes y ciudadanos.
La información electrónica sobre los medicamentos debe complementar, pero no sustituir, los prospectos y etiquetados impresos, para facilitar el acceso a información esencial (en consonancia con el trabajo en curso de la Agencia Europea del Medicamento sobre medidas de minimización del riesgo).
3- El suministro suficiente de medicamentos que evite la escasez
La escasez de medicamentos es un problema creciente en todos los países de la UE y tiene un fuerte impacto en la atención y la salud de los pacientes, así como en el trabajo de los profesionales sanitarios.
La legislación farmacéutica debería incluir normas estrictas para prevenir y mejor mitigar la escasez de medicamentos, garantizando al mismo tiempo la disponibilidad de medicamentos alternativos y otras opciones de tratamiento para los pacientes, a fin de asegurar la continuidad de la atención. Ello incluye el mantenimiento por las industrias de una reserva de los productos necesarios para la producción final.
Es perentorio mejorar por parte de los fabricantes la rápida notificación de los desabastecimientos de medicamentos, tanto los imprevistos como los debidos a tensiones de suministro. Y, si se produce por motivos comerciales, anunciarlo con un año de antelación y facilitar la transferencia de tecnología a un tercero para evitar las interrupciones en el suministro.
Si la escasez tiene razones punibles es importante que se establezcan fuertes multas y que se hagan públicas.
La legislación europea no debe impedir que los Estados miembros adopten o mantengan normas nacionales más estrictas.
Conviene el establecimiento de medidas pro-activas, de planes específicos para tratar de evitar las situaciones de escasez “sobrevenidas”, en que participen todos los implicados (autoridades, industrias, cadenas de distribución, profesionales, pacientes, etc).
También es importante que los farmacéuticos de hospital y comunitarios tengan autorización y capacidad para, ante una escasez concreta, producir mediante fórmula magistral la mejor alternativa en la cantidad que sea precisa.
Firmantes
- AIDES (Membre de la Coalition Internacionale SIDA)
- Association of European Cancer Leagues (ECL)
- Consilium Scientific
- European Association of Hospital Pharmacists (EAHP)
- European Hospital and Healthcare Federation (HOPE)
- European Public Health Alliance (EPHA)
- Global Health Advocates (GHA)
- International Association of Mutual Benefits Societies (AIM)
- NoGracias
- Pharmaceutical Accountability Foundation
- Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU)
- Prescrire
- Salud por Derecho
- Standing Committee of European Doctors (CPME)
- The European AIDS Treatment Group (EATG)
- Wemos