La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó recientemente un documento informativo que contiene datos detallados de los ensayos de fase 3 de la vacuna Pfizer-BioNTech, y con posterioridad la FDA aprobó la vacuna. Desde que salió el comunicado de prensa inicial de Pfizer, la comunidad médica ha estado esperando resultados más detallados para analizar mejor la efectividad y seguridad de la vacuna. Esto es lo que muestra el documento informativo:
La tasa de efectividad del 94.5% del comunicado de prensa original, se mantiene en el informe, incluso en subconjuntos de personas especialmente vulnerables a Covid-19. Dos meses después de la segunda dosis de vacuna, hubo 9 casos de Covid-19 en el grupo de la vacuna (18.559 personas) y 169 casos en el grupo de placebo (18.708 personas), lo que representa una tasa de eficacia del 94,6%. Entre los mayores de 55 años, la vacuna tuvo una eficacia del 93,8%. Entre aquellos con comorbilidades, como obesidad y diabetes, la vacuna fue 95,4% efectiva. La vacuna también mostró una eficacia similar o superior en grupos raciales que también se han visto afectados de manera desproporcionada por Covid-19. Incluso en personas mayores de 65 años con comorbilidades, la vacuna fue 91,7% efectiva para prevenir el Covid-19 sintomático.
Hay algunos subgrupos en los que no hubo suficientes casos en la muestra para determinar la efectividad. Por ejemplo, en el grupo de personas de 75 años o más. El pequeño número de casos impide sacar conclusiones sólidas sobre este subgrupo específicamente. De manera similar, hubo muy pocos casos entre personas menores de 18 años, asiáticos americanos, nativos americanos, personas de raza mixta y aquellos con comorbilidades específicas de enfermedad cardiovascular o malignidad. Esto no quiere decir que la vacuna «no funciona» en estas poblaciones, solo que no hay suficiente poder estadístico en este ensayo para demostrar la eficacia dentro de estos subgrupos específicos.
La pequeña cantidad de casos graves de Covid-19 en la muestra también hace que sea más difícil saber qué tan bien protege la vacuna contra el Covid-19 grave. Al observar solo los casos graves que ocurrieron después de la segunda dosis, hubo tres casos en el grupo de placebo y uno en el grupo de la vacuna. Al observar todos los casos graves que ocurrieron después de la primera dosis de vacuna, los datos son más alentadores. Después de la primera dosis hubo nueve casos graves en el grupo placebo (siete fueron hospitalizados, tres fueron a la UCI) y un caso grave en el grupo de la vacuna (no hospitalizado), que muestra una eficacia del 88,9% de la vacuna.
En general, la velocidad a la que hemos podido desarrollar y probar las vacunas Covid-19 es increíble, y aquellos que han trabajado en las vacunas (y la tecnología de ARNm en años anteriores) y apoyaron los esfuerzos, merecen fuertes elogios.
“Creo que si le preguntaras a 100 científicos en enero: ‘¿Crees que para fin de año habremos realizado dos grandes ensayos prospectivos controlados con placebo de 30.000 a 40.000 personas … y tendremos el tipo de eficacia que estamos viendo? Nadie lo hubiera creído. ¡Es extraordinario! » dijo el Dr. Paul Offit , especialista en vacunas y miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, en una entrevista en ZDoggMD.
¿Qué tan seguro es?. La seguridad es obviamente una preocupación enorme para esta vacuna, ya que idealmente la tomarán millones de personas en todo el país. Las noticias en el frente de la seguridad también son buenas, porque no hubo eventos adversos graves o inusuales en el ensayo de la vacuna. La mayoría de los efectos secundarios de la vacuna ocurren dentro de los dos meses posteriores a la administración de la vacuna.
Dicho esto, hubo efectos secundarios leves bastante comunes de la vacuna, que el público debe conocer. Aproximadamente el 11% de las personas en el grupo de la vacuna experimentó dolor en el lugar de la inyección y aproximadamente el 5% experimentó fatiga, fiebre, escalofríos, dolor muscular o dolor de cabeza, y alrededor del 9% experimentó fiebre. Estos efectos secundarios muestran que la vacuna está funcionando y produciendo una respuesta inmunitaria, pero pueden hacer que las personas duden en recibir la segunda inyección o hacer que las personas piensen que la vacuna le produce Covid-19. Pfizer también emitió recientemente una advertencia de que las personas con alergias graves a los alimentos o medicamentos no deben tomar la vacuna, ya que puede causar una reacción alérgica. Médicos y funcionarios de salud pública deben ser transparentes sobre los posibles efectos secundarios, para no perder la confianza del público en las vacunas.
En términos de eventos adversos graves, el informe señaló un caso de lesión en el hombro y un caso de inflamación de los ganglios linfáticos que podrían estar relacionados con la vacuna. También hubo cuatro casos de parálisis de Bell (debilidad muscular en la mitad de la cara) en el grupo de la vacuna y ninguno en el grupo de placebo. La FDA no percibió esto como un efecto causal definitivo de la vacuna porque el número de casos no fue más frecuente de lo esperado en la población general. Sin embargo, la tasa de parálisis de Bell en el grupo de la vacuna de 21 / 100,000 es mayor que la tasa de la población general de 13-15 / 100,000. fortunadamente, la parálisis de Bell generalmente se resuelve en unos pocos meses, pero aún debemos ser claros y honestos sobre los posibles efectos secundarios.
¿Qué pasa con los efectos secundarios muy raros que no se pusieron de manifiesto en un ensayo como el actual de 35.000 personas? Para ello es necesario realizar ensayos en fase IV. Es decir, una vez que la vacunación se ha puesto en marcha, a medida que se distribuye la vacuna, se efectúa un seguimiento de posibles efectos adversos.; pero como señala Meyerowitz-Katz : “Para cualquier persona mayor de 20 años, el riesgo de muerte por infección por Covid-19 es superior a uno de cada 20.000, lo que significa que incluso sin saberlo todo, podemos estar bastante seguros, en este momento, que las vacunas serán más seguras que el riego de contraer la enfermedad».
Lo que todavía no sabemos. El informe de la FDA es muy claro sobre lo que dice y lo que no dice del ensayo de Pfizer. La vacuna no se probó en niños ni en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por lo que no conocemos la efectividad ni los posibles efectos secundarios para estas poblaciones. Debido a que el ensayo finalizó dos meses después de la vacunación, no sabemos exactamente cuánto tiempo protege la vacuna a las personas contra el Covid-19. Con suerte, la inmunidad durará mucho más de dos meses , pero aún no tenemos datos al respecto. Tampoco sabemos si la vacuna protege específicamente contra “ muertes prolongadas por Covid ” o por Covid, porque no hubo suficientes casos de estos en el ensayo para concluir.
El ensayo fue diseñado para mostrar la efectividad de la vacuna contra Covid-19, sin embargo, el ensayo no nos dice si la vacuna evita que alguien transmita Covid-19 a otra persona de forma asintomática. Esto significa que todavía tendremos que usar máscaras y distanciarnos físicamente de los demás hasta que suficientes personas hayan recibido la vacuna. Aún así, los datos son alentadores de eficacia y seguridad, algo verdaderamente necesario.