FUENTE: SENSIBLE MEDICINE.
Rochelle Walensky -directora de los CDC- acaba de anunciar que tiene COVID-19. Recibió la vacuna de refuerzo bivalente hace exactamente un mes. Ahora mismo, probablemente se encuentra en el momento en el que la vacuna de refuerzo ejerce el mayor efecto protector posible, pero aun así: miren lo que pasó.
Si le preguntas a la directora de los CDC: “¿Cuál es la eficacia de la vacuna de refuerzo bivalente que has recibido? ¿Cuál es su eficacia sintomática? ¿Cuál es su eficacia para la enfermedad grave?” No podrá responder.
Los líderes de la Casa Blanca permitieron que esta vacuna llegara al mercado estadounidense sin ninguna evidencia creíble sobre su eficacia. Simplemente no tenemos datos aleatorizados en humanos para conocer cuál es el valor de la vacuna. Todo lo que tenemos en humanos son datos sobre los títulos de anticuerpos, que es un criterio de valoración indirecto.
Sin embargo, Rochelle Walensky anima a que todos nos apresuremos a administrar la vacuna de refuerzo a nuestros hijos pese a que no sabemos nada sobre el beneficio en la enfermedad grave en niños pequeños.
Al principio de la pandemia, en las primeras semanas, era aceptable hacer cosas sin tener pruebas fehacientes. Al fin y al cabo, no sabíamos qué sucedería. Pero, pasado un primer momento, quedó claro que una sociedad racional tenía que tomar decisiones en base a ensayos controlados aleatorios. Esta es la única manera de separar lo que funciona de lo que no.
En 2022, la fase de emergencia de la pandemia de COVID-19 ha terminado. No hay motivos para correr riesgos. Tenemos todo el tiempo del mundo para realizar estudios minuciosos. Esos estudios pueden dar resultados rápidamente. Así, la nueva vacuna de refuerzo bivalente, necesita tener ensayos aleatorios que demuestren que tiene capacidad para reducir el riesgo de enfermedad grave.
Yo exigiría que Pfizer asignara aleatoriamente a los residentes de residencias de ancianos. Son la población de mayor riesgo y la que tiene más probabilidades de tener una señal de eficacia. Yo potenciaría el estudio para la mortalidad por todas las causas. Lo dejaría abierto. En otras palabras, el tamaño de la muestra puede seguir creciendo. Esto permite tanto la aleatorización como una campaña de vacunación de la población, ahorrando tiempo. Podemos ocuparnos de un cierto número de eventos, en función de un cálculo preestablecido, como se hace habitualmente utilizando uno de varios métodos. Si el ensayo es inútil, abortaremos la misión.
Al mismo tiempo, llevaría a cabo un ensayo controlado aleatorio, pragmático y abierto entre personas de 40 años o más. El ensayo tendría un tamaño de muestra amplio que permitiría realizar pruebas de interacción por edad. ¿Es posible que la dosis de refuerzo ayude a personas mayores de 60 años pero no a las menores de 60? ¿A las mayores de 70? El ensayo que imagino tendría la capacidad para eso. En este caso, el criterio de valoración principal sería la enfermedad grave.
También debería haber algún debate sobre la realización de un ensayo en poblaciones más jóvenes. Pero en el momento en que el estadístico nos dé el cálculo de potencia, será evidente que es una tarea inútil. El tamaño de la muestra tendría que ser tan grande porque el tamaño del efecto límite superior es muy pobre. Yo lo abandonaría. No estaríamos distribuyendo dosis de refuerzo bivalentes para niños de siete años. En ese sentido, Estados Unidos se uniría a nuestros países pares en Europa entre los lugares que son sensatos y científicos.
¿Tiene Pfizer los recursos para realizar un ensayo controlado aleatorio en residencias de ancianos? ¿Tiene la vacuna contra la mortalidad? Por supuesto, tienen 100 mil millones de razones para ello. Si se hace sonar el látigo, una empresa farmacéutica puede hacer cualquier cosa. Pero si se deja que Bourla haga lo que quiera, seguirán aprobando dosis de refuerzo en seis ratones, luego en cuatro ratones y luego en una placa de cultivo celular con forma de ratón.
La función de la regulación gubernamental es obligar a los actores privados a generar evidencia que ayude a las personas antes de que paguemos por terapias costosas. Necesitamos saber que los beneficios son mayores que los daños y necesitamos saber en quiénes funcionan las intervenciones.
Esta Casa Blanca tiene una relación demasiado estrecha con Pfizer. Pasan demasiado tiempo hablando con Pfizer y muy poco tiempo hablando con expertos en medicina basada en evidencias. Lamentablemente, su experiencia interna no parece incluir la medicina, las evidencias o las políticas sanitarias.
Probablemente su mayor fracaso fue que eligieron a las personas equivocadas para dirigir el programa. Eligieron a partidarios políticos y no a las mejores mentes científicas.
Eligieron a Ashish Jha porque lo vieron en los noticieros por cable. Y lo vieron en los noticieros por cable porque tuiteaba mucho. Y realmente les gustó porque, como un cachorrito, amaba las decisiones de la Casa Blanca, incluso cuando eran descaradamente negligentes y claramente incompetentes. Era más besuqueador que el mejor. Y es por eso que está al mando. No porque sea el científico más reflexivo. Su toma de decisiones sugiere lo contrario.
En esta situación nos encontramos. Una Casa Blanca comprometida con la campaña de que las vacunas de refuerzo bivalentes, en poblaciones jóvenes, son un paso fundamental en el plan de pandemia de otoño. No tienen evidencia aleatoria de eso. No tienen evidencia observacional de eso. Su propio director de los CDC, que recibió esta vacuna hace un mes, ahora tiene una infección posvacunación. Nunca le han pedido a Pfizer que haga nada desafiante para ganar los miles de millones de dólares que están desembolsando. Esta administración es incompetente, corporativista y está en contra de la medicina basada en evidencia.
Pasan más tiempo difamando a sus oponentes tildándolos de proveedores de desinformación que exigiendo que las compañías farmacéuticas generen información.
Siempre ha habido momentos así en la historia. Se aprovechan del miedo y de la población para venderles intervenciones que no están probadas, que son inútiles o ambas cosas.
La campaña de refuerzo bivalente de la Casa Blanca es un paso atrás para la medicina basada en la evidencia, un insulto a personas como David Sackett y a todo médico en ejercicio que pueda ver a través de su retórica engañosa. Ha revelado los fracasos y la complacencia de los periodistas de salud, quienes, porque les gusta más Biden que Trump, nunca han exigido cuentas a la administración Biden por sus innumerables errores en la política de COVID-19.
Antes de lanzar campañas de vacunación masivas, necesitamos pruebas fehacientes de que realmente benefician a las personas a las que debemos proteger y cuidar. La infección de Rochelle Walensky es solo un recordatorio para el pueblo estadounidense de que ella no sabe de qué está hablando, porque no ha pedido pruebas fehacientes.
Sin embargo, le deseo lo mejor y espero que aproveche esta oportunidad para reflexionar sobre lo que la evidencia debería haberle dicho a ella, o al menos a sus asesores.