Alrededor de la mitad de todos los ensayos clínicos realizados nunca han sido registrados, ni por supuesto informados. Esta es la principal razón para la campaña de Alltrials («todas las pruebas»). AllTrials exige que se registren todos los ensayos clínicos pasados ​​y presentes y que se informen sus métodos completos y resultados resumidos.

¿QUÉ ES ALLTRIALS?

AllTrials exige que se registren todos los ensayos clínicos pasados ​​y presentes y que se informen sus métodos completos y resultados resumidos. 

Los ensayos clínicos son estudios de investigación diseñados para evaluar los efectos, tanto positivos como negativos, de las intervenciones sanitarias. Millones de voluntarios en todo el mundo han participado en ensayos clínicos para ayudar a conocer más sobre los efectos de los tratamientos en diferentes enfermedades. Pero si los resultados de estos estudios no se registran, entonces este esfuerzo es en vano: da lugar a decisiones de tratamiento mal informadas, a la pérdida de oportunidades para avanzar en investigaciones que podrían salvar vidas o al desperdicio de recursos en investigaciones sin futuro y ensayos repetidos. 

La campaña AllTrials se puso en marcha n enero de 2013 como una iniciativa internacional de Ben Goldacre, BMJ, el Centro de Medicina basada en Evidencia, la Colaboración Cochrane, la Iniciativa James Lind, PLOS y Sense about Science para lograr que todos los ensayos estén registrados y se informensus resultados.

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE ALLTRIALS?

Si sólo se publican algunos de los resultados de los ensayos clínicos sobre intervenciones sanitarias específicas, entonces la evidencia que tenemos está distorsionada porque faltan resultados importantes. Los organismos reguladores, los médicos y los médicos no pueden tomar decisiones efectivas e informadas si no se publican todos los resultados. Las malas decisiones de tratamiento resultantes pueden suponer un riesgo inaceptable para la vida humana. 

No informar los resultados de los ensayos clínicos amenaza la confianza del público en la ciencia. Los voluntarios son vitales para garantizar que se prueben la eficacia y la seguridad de las nuevas intervenciones; si no se informan los resultados de los ensayos, esto puede disuadir a las personas de participar en ensayos futuros. 

Un estudio de 2010 encontró que los ensayos con resultados positivos tenían el doble de probabilidades de ser informados que aquellos con resultados negativos. De todos los ensayos incluidos en el estudio, alrededor de la mitad nunca informaron de los resultados. 

Muchos ensayos clínicos están financiados con fondos públicos y los investigadores deben rendir cuentas para garantizar que se publiquen los resultados, mostrando cómo se ha gastado ese dinero. La falta de informes también resulta en una pérdida de tiempo y recursos, ya que las posibles nuevas intervenciones nunca se evalúan adecuadamente. 

Participar en ensayos con intervenciones no probadas plantea un riesgo inherente para los voluntarios, ya que aún no se conocen los perfiles de seguridad y eficacia de los medicamentos. Dado el riesgo que corren los voluntarios al participar en los ensayos, existe un deber moral básico de garantizar que se informen los resultados del estudio.  

¿QUÉ HA CONSEGUIDO ALLTRIALS?

Hasta la fecha, la petición AllTrials ha sido firmada por más de 95.000 personas y 747 organizaciones en todo el mundo. La campaña ha contribuido al cambio legislativo en varios países de todo el mundo y a una mayor transparencia en torno al registro y la presentación de informes de ensayos clínicos a nivel mundial. 

En marzo de 2023, la MHRA anunció la introducción de un nuevo mandato legal que exige que todos los ensayos clínicos en el Reino Unido se registren en un registro público de la Organización Mundial de la Salud (OMS). También será un requisito legal publicar un resumen de los resultados dentro de los 12 meses siguientes a la finalización del ensayo. Este anuncio marca un punto de inflexión para la transparencia de los ensayos clínicos en el Reino Unido.  

En Estados Unidos, una ley de 2007 decretó que los patrocinadores que realizan muchos ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos deben registrarlos en ClinicalTrials.gov dentro de los 21 días posteriores a la inscripción del primer voluntario. Sin embargo, esta ley nunca se aplicó de manera efectiva.  

Las cosas han ido mejorando: en 2023, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental publicó un informe que encontró que entre julio y noviembre de 2022, la agencia hizo que 235 investigadores cumplieran con los requisitos de registro y presentación de informes. 

El registro y la notificación de ensayos clínicos también se han simplificado en la Unión Europea. A partir del 31 de enero de 2023, todas las solicitudes iniciales de ensayos clínicos en la Unión Europea deberán presentarse a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos. CTIS es ahora el punto de entrada único para la presentación y evaluación de datos de ensayos clínicos. 

“ Lo que realmente hizo la campaña fue apoyar a las personas que ya están hablando sobre esto y haciendo algo al respecto el apoyo, incluido el coraje, para seguir adelante”.Sile Lane , fundadora de la campaña AllTrials

¿QUÉ MÁS QUEDA POR HACER?

Durante la última década, ha habido grandes avances tanto en el registro como en la presentación de informes de ensayos clínicos. A pesar de esto, todavía no hemos alcanzado la meta de que se registren el 100% de los ensayos y que todos los resultados se informen dentro de 12 meses, ni siquiera en los EE. UU., el Reino Unido o Europa, donde se han logrado mejoras significativas. 

La Oficina de Responsabilidad Gubernamental de EE. UU. descubrió que entre 2019 y 2022, entre el 16 % y el 18 % de los ensayos financiados por los NIH llegaron tarde al registro . También hay más por hacer para garantizar que todos los resultados se informen de manera oportuna. La Oficina del Inspector General del HHS informó en agosto de 2022 que solo aproximadamente la mitad de los ensayos clínicos financiados por los NIH presentaron los resultados a tiempo a la base de datos en los años calendario 2019. y 2020, debido a un seguimiento y aplicación insuficientes por parte de los NIH. 

Se está trabajando para garantizar que se haga más para hacer cumplir estos cambios legislativos; hay sitios web que rastrean el porcentaje actual de resultados de ensayos esperados que se han publicado tanto en EE. UU . como en Europa